青島三類醫療器械經營許可證的經營場所、倉庫面積要求：

1. 企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應、獨立的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。

2. 經營隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。

3. 所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置。

有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：

（一）單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經營醫療器械的；

（三）全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供儲存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；

（四）專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；

（五）省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。

青島三類醫療器械經營許可證人員資質的要求：

企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人。

企業質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱。

三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等）大專以上學歷或者相關專業中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷

青島申請醫療器械許可證所需證件：

1.醫療器械經營許可申請表（請登入在線受理填報后提交、打印）；

2.營業執照和組織機構代碼證復印件；　　

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人、售后人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；　　

4.組織機構與部門設置說明；　　

5.經營范圍、經營方式說明； 　　

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件、租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；　　

※7.經營設施、設備目錄；　　

※8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；　　

9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；　　

※10.授權委托書、被授權人的身份證明文件；　　

※11.經營特殊類醫療器械的企業需提供其他技術人員的相關證件；分支機構提供總部的許可證和承諾書。

以上申請材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄（一式三份），復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

青島申請醫療器械許可證辦理流程： 　　 

1、企業申請：申請人向市食品藥品監督管理局網站在線受理填寫申請表，并上傳辦事指南要求的材料的附件，提交申請材料；　　

2、網上預審：5個工作日之內回復預審意見，企業可在市食品藥品監督管理局網站辦事查詢輸入序號和密碼查詢狀態；

3、受理：網上預審通過，提交紙質材料到市審批窗口，受理窗口發出受理通知書；

4、現場核查：自受理之日起，區縣食品藥品監督管理局5個工作日內現場核查。核查通過后審核、審批；　　

5、網上公告：在青島市食品藥品監督管理局網站公告，由市食品藥品監督管理局行政審批辦公室發證。

青島申請醫療器械許可證的費用

青島代辦醫療器械許可證的代理費用為2500元

公司注冊+三類醫療器械許可證總費用為3000元

如果需要我們提供相關的地址，那么注冊地址需要收費2500元（孵化器收取）